谷梁蒲昀
2019-08-18 02:13:10

W ASHINGTON(美联社) - 联邦卫生专家周三表示,几乎没有证据表明睾丸激素促进药物可有效治疗男性常见的衰老迹象,并且应缩小其使用范围,以排除目前服用这些药物的数百万美国人。

美国食品和药物管理局顾问小组以20-1的投票结果表明,对于重磅炸弹睾丸激素治疗的处方语言应该进行修订,以明确它们没有被证明可以逆转常见的衰老问题,如性欲低下,疲劳和肌肉损失。 标签的变化将极大地限制药物的FDA批准的适应症给那些由于疾病或损伤导致激素水平异常低而不是老化的男性。

乔治亚州摄政医学中心的小组成员Marjorie Shaw Phillips说:“我认为目前的标签含糊不清,并且一直受到误解。”

即使专家建议缩小使用药物,他们也承认很难改变医生的处方习惯。

睾丸激素药物已经发展成为一个价值数十亿美元的市场,由新药,贴片,凝胶和注射剂的行业广告推动,可以缓解低睾丸激素或“Low-T”。 多年来,像AbbVie和Eli Lilly这样的公司已将这种疾病与老年男性常见的各种疾病联系起来,包括性功能障碍和情绪低落。

根据药物数据公司IMS Health的数据,自2010年以来,睾丸激素药物的处方量已增加了58%,达到去年的480万。

Abbvie周三指出,它在6月停止了其重磅炸弹Androgel的电视广告。

美国食品和药物管理局周三召开外部专家会议,审查提高男性荷尔蒙水平的药物的风险和益处,根据最近几项研究表明,这与男性心脏问题有关。

小组成员表示,与心脏病发作和血栓相关的证据“尚无定论”,并且绝大多数人都表示应该要求制药商对睾酮的心脏影响进行长期研究。

美国食品和药物管理局于20世纪50年代首次批准了那些被诊断患有性腺功能减退症的男性注射睾丸激素,这是一种因受伤或疾病导致的异常低睾丸激素。

但药物上的标签含糊不清,公司已经能够向数百万健康男性推广他们的药物,这些男性的睾丸激素水平低于正常水平。

小组成员表示,几乎没有证据支持更广泛的使用。

加州大学旧金山分校的John Teerlink博士说:“按照现代监管标准,睾丸激素今天不会被批准用于治疗与年龄相关的低T值。” “我们没有证据表明患者有任何益处,我们对临床安全性有疑问。”

虽然男性的睾丸激素水平在40岁后自然下降,但专家不同意这种下降是否会导致通常与衰老相关的问题,例如能量下降和骨密度降低。

此外,睾丸激素水平随时间变化,并受到一系列环境因素的影响,如压力和性唤起。

睾酮药物由AbbVie,Eli Lilly&Co.,Endo Pharmaceuticals和Upsher-Smith Laboratories销售。 根据IMS Health的数据,去年这些公司和其他公司的药物总计22亿美元。

FDA不需要遵循其专家的建议,也没有确定何时决定睾丸激素产品的时间表。

无论美国监管机构做出何种决定,都会在加拿大同行发布有关相同药物的警告之后几个月。

7月,加拿大卫生部警告医生,“越来越多的证据”表明这些药物可能会增加心脏病发作,中风,血栓和心率不规律的风险。